规格与技术参数:( Drug Stability Test Chamber) 药品稳定性试验箱/药品综合稳定性试验箱/药品强光稳定性试验箱:

中文名称：药品综合性试验箱  英文名称：Drug Stability Test Chamber

应用学科：机械工程（一级学科）；实验室仪器和装置（二级学科）；气候环境试验设备 (二级学科）

产品原理及作用：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

产品用途

药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准是制药行业的稳定性试验系统，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

设备主要特点

采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。

独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。

温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。

独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。

升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。

采用进品不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。

箱体结构特点

药品稳定性试验箱内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点；

样品架可根据需要调节上下的位置；

箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程；

采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越；

具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到最高均匀性；

机器左侧可开测试引线孔；

药品稳定性试验箱供水系统：采用自动补水功能，标配水泵

控制器

温度控制器：原装韩国进口大屏幕程控仪；

控温仪规格：精度：0.1℃；

测 温 体：Pt100测试传感器；

控制方式：热平衡调温调湿方式；

带RS232和RS485计算机接口实行人机对话、联机数据传输及远程控制功能；

配送智能化计算机控制支持软件系统；

仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；

程式自动运行、停机后自动断电；

仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能、能展现程式运行曲线、能定值控制与程式控制进行无忧切换、能中文与英文进行无忧切换、能自动进行故障显示、报警。

控制特点

药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。

一、药品稳定性试验箱独特的人性化设计：

1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计，低能耗、高效率、促进节能，使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。

2)、集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠。

3)、采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

4)、独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔，便于观察实验状态。

二、连续运行保证：

1)、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

2)、两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

三、药品稳定性试验箱品质保证：

温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

四、安全功能：

独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。

五、进口湿度传感器：

选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

六、药品稳定性试验箱紫外杀菌系统：

紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

七、光照度自动监测和控制：

突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

八、资料记录与故障诊断显示：

当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

九、药品稳定性试验箱可程式触摸屏控制器：

1)、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

2)、资料及试验条件输入后，武汉尚测试验设备有限公司控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

3)、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。

4)、采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

5)、具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

6)、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

技术措施

制冷系统：两套原装进口制冷系统，可自动切换工作，保证设备长期连续运行。

调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度精确可靠，波动度小。

安全保护：独立限温报警系统。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。

资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行

设备功能

药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

★稳定性试验条件

★长期留样的稳定性试验的储藏条件

温度：+25℃±2℃

湿度：60+5%RH

时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75+5%RH

时间：6个月

强光照射条件光照度：4500+500LX

操作规程

一、药品稳定性试验箱目的和范围

建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。

二、药品稳定性试验箱环境条件

1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；

2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。

3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

三、安装检查

1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。

2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。

3、接通电源，仪表应有显示。

4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。

四、药品稳定性试验箱控制系统

A、仪表操作

1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。

2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。

3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。

4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。

B、指示灯

1、工作时灯亮。

2、加湿：加热器工作时灯亮。

3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。

4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。

5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。

C、控制开关

1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。

2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。

3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。

4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。

五、药品稳定性试验箱操作及使用

A、药品稳定性试验箱操作

1、接通试验箱供电电源。

2、打开电源开关。

3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

B、温湿度记录仪参数设置

1、仪表通电后,按下功能键,此时上排窗显示“Lock”符号,下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键,既可对仪表进行规定范围内任意值设定。

2、打印参数设置范围

t：打印周期，单位分，t=0为停止打印；

Year年份，01~99；

FE3：分钟，0~59；

Hour：小时，0~23；

YUE：月份，1~12；

dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。

C、注意事项

1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；

2、应经常观察加湿储水容器的水位高低，以避免缺水。

符合标准

药品稳定性试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。

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